Virtual validation of software systems
ABSTRAK
Sebuah
metode untuk membangun dan memverifikasi dan memvalidasi sistem perangkat lunak
yang digunakan untuk kegiatan yang berkaitan software industri diatur, seperti
percobaan FDA, uji coba lapangan, biomedis pengumpulan data, dan upaya-upaya
serupa termasuk membangun aplikasi menjadi alat virtual menggunakan, misalnya,
Vmware . Aplikasi dan software pendukung yang dikemas dalam sebuah file
virtual tunggal untuk membuat alat virtual yang independen dari perangkat keras
dan bergantung hanya pada dukungan alat virtual.
DESKRIPSI
LINTAS REFERENSI UNTUK APLIKASI TERKAIT
Aplikasi ini mengklaim manfaat dari tanggal pengajuan prioritas Aplikasi
Provisional 60 / 879.742, yang diajukan 10 Januari 2007.
Federal SPONSORED PENELITIAN
Tak dapat
diterapkan.
URUTAN PENCATATAN, dll ON CD
Tak dapat
diterapkan.
Latar Belakang Penemuan
1. Bidang
Penemuan
Penemuan ini
berhubungan dengan sistem perangkat lunak untuk mengelola data dan dokumentasi
untuk proyek-proyek di industri diatur seperti farmasi dan bidang biomedis,
biomedis pengumpulan data dan sejenisnya dan, lebih khusus, berkaitan dengan
verifikasi dan validasi persyaratan untuk sistem perangkat lunak tersebut.
2. Deskripsi
Seni Terkait
sistem
perangkat lunak yang dirancang untuk mengelola data dan dokumentasi untuk
proyek-proyek yang memerlukan review dan persetujuan harus disertifikasi
sebagai akurat dan terpercaya, sehingga pemeriksa peraturan dapat yakin bahwa
data suara dan tindakan pengaturan yang diminta adalah faktual dibenarkan.Contoh
dari ini adalah sistem perangkat lunak yang digunakan untuk mengelola dan studi
kontrol dan uji coba untuk tujuan biomedis, seperti obat US FDA atau uji coba
perangkat baru. Sistem perangkat lunak harus divalidasi di bawah proses
persetujuan yang dijelaskan di bawah ini.
Verifikasi perangkat lunak
memberikan bukti objektif bahwa output desain dari fase tertentu dari siklus
hidup pengembangan perangkat lunak memenuhi semua persyaratan yang ditentukan
untuk fase itu. verifikasi perangkat lunak mencari konsistensi,
kelengkapan, dan kebenaran perangkat lunak dan dokumentasi pendukungnya,
seperti yang sedang dikembangkan, dan memberikan dukungan untuk kesimpulan
berikutnya bahwa perangkat lunak divalidasi. pengujian perangkat lunak
adalah salah satu dari banyak kegiatan verifikasi dimaksudkan untuk
mengkonfirmasi bahwa pengembangan perangkat lunak keluaran memenuhi persyaratan
input. kegiatan verifikasi lainnya termasuk berbagai analisis statis dan
dinamis, kode dan dokumen inspeksi, walkthrough, dan teknik lainnya.
Software
validasi adalah proses membangun kualitas ke dalam sistem perangkat lunak untuk
menjamin kehandalan dari aplikasi perangkat lunak dan integritas catatan
elektronik yang berada dalam aplikasi. Software validasi adalah bagian
dari validasi desain untuk aplikasi selesai, tapi tidak secara terpisah
didefinisikan dalam Peraturan Sistem Mutu. Untuk tujuan panduan ini, FDA
menganggap validasi software menjadi "konfirmasi dengan pemeriksaan dan
penyediaan bukti objektif bahwa spesifikasi perangkat lunak sesuai dengan
kebutuhan pengguna dan dimaksudkan penggunaan, dan bahwa persyaratan tertentu
dilaksanakan melalui software dapat secara konsisten terpenuhi." Dalam
prakteknya, software kegiatan validasi dapat terjadi baik selama, serta pada akhir
perangkat lunak siklus hidup pengembangan untuk memastikan bahwa semua
persyaratan telah dipenuhi. Karena perangkat lunak biasanya bagian dari
sistem hardware yang lebih besar, validasi software biasanya meliputi bukti
bahwa semua persyaratan perangkat lunak telah dilaksanakan dengan benar dan
lengkap dan dapat dilacak dengan kebutuhan sistem. Sebuah kesimpulan bahwa
perangkat lunak divalidasi sangat tergantung pada pengujian perangkat lunak
yang komprehensif, inspeksi, analisis, dan tugas-tugas verifikasi lainnya yang
dilakukan pada setiap tahap siklus hidup pengembangan perangkat lunak. Pengujian
fungsi perangkat lunak dalam lingkungan penggunaan simulasi, dan user pengujian
situs biasanya dimasukkan sebagai komponen dari program desain validasi secara
keseluruhan untuk perangkat lunak otomatis. Untuk tujuan dokumen ini,
istilah validasi dan verifikasi digunakan secara bergantian.
Proses Validasi
saat ini untuk Software Systems
1.
Software COTS Aplikasi yang
dikembangkan dan diuji oleh vendor menggunakan SDLC di lingkungan pengembangan
standar vendor (server, database, sistem operasi untuk setiap bagian dari
perangkat keras, perangkat lunak pendukung, dll).
2.
sponsor yang berbeda menggunakan
lingkungan yang berbeda; misalnya, berbagai versi Oracle v9i, v10, atau
sistem operasi yang berbeda; misalnya, Solaris, Linux, Windows 2000,
Windows XP, sehingga vendor kemudian akan menguji aplikasi yang sama di
lingkungan sponsor bahwa vendor mendukung-biasanya vendor akan mendukung versi
2-3 tahun terakhir dan kemudian akan drop dukungan. Ini berarti aplikasi
ini diuji sebagai suatu sistem.
3.
Vendor kemudian akan menjual
aplikasi (TIDAK sistem) untuk sponsor.
4.
Sebelum membeli aplikasi sponsor
dapat memilih untuk mengaudit vendor untuk memastikan bahwa praktek-praktek
rekayasa perangkat lunak yang baik telah digunakan untuk pengembangan aplikasi.
5.
sponsor kemudian akan menyebarkan
aplikasi berbasis pada lingkungan sponsor, dengan merakit / memasang komponen
lain, seperti hardware, database, software pendukung, dll, untuk menciptakan
sistem komputer dan kemudian menguji sistem dalam lingkungan sponsor, dan dengan
mengkonfigurasi aplikasi dengan memasukkan nilai-nilai untuk daftar pra-diisi
aplikasi; misalnya, spesies, ras, jenis kelamin, jenis sampel (darah,
urine, dll) lokasi, dll Beberapa langkah yang terlibat dalam hal ini sebagai
perangkat keras, perangkat lunak dan perangkat lunak tambahan berasal dari
vendor yang berbeda, seperti Oracle, MS, Sun, HP , dan vendor aplikasi. Proses
untuk memastikan bahwa aplikasi fungsi dengan benar di lingkungan sponsor dan
memenuhi persyaratan sponsor adalah implementasi praktis dari proses validasi.
6.
Validasi di situs sponsor dapat
mengambil antara 6 bulan sampai 2 tahun atau lebih (berlalu-tidak orang-time)
untuk aplikasi baru, menimbulkan tarif biaya validasi signifikan yang berkisar
dari puluhan ribu hingga ratusan ribu hingga jutaan dolar per bulan.
7.
Upgrade dan revalidation sistem
diperlukan oleh sponsor sebagai vendor komponen sistem yang berbeda berhenti
mendukung versi lama dari beberapa komponen. Meng-upgrade dan revalidation
di situs sponsor dapat mengambil berbulan-bulan.
8.
Sebuah farmasi / perusahaan
biomedis khas mungkin memiliki 30-40 aplikasi yang memerlukan validasi /
revalidation.
Ringkasan Penemuan THE
Penemuan ini umumnya terdiri dari
suatu metode baru untuk membangun dan memverifikasi dan memvalidasi sistem
perangkat lunak yang digunakan untuk kegiatan perangkat lunak terkait industri
diatur, seperti percobaan FDA, uji coba lapangan, biomedis pengumpulan data,
dan upaya serupa.
Aspek utama dari penemuan ini
adalah bahwa vendor membangun aplikasi menjadi alat virtual menggunakan
teknologi virtualisasi. Jadi bukannya menginstal komponen software yang
dibutuhkan untuk mendukung aplikasi pada sistem hardware yang berbeda, aplikasi
dan software pendukung yang dikemas dalam alat virtual tunggal yang independen
dari perangkat keras dan bergantung hanya pada teknologi virtualisasi; misalnya
VMware. Virtualisasi adalah sesuatu yang industri bergerak menuju sebagai
teknologi virtualisasi yang digunakan untuk mengurangi proliferasi hardware. Aplikasi
alat virtual tertentu kemudian dijual ke sponsor.
Pendekatan ini untuk membangun
sistem perangkat lunak yang kompleks secara drastis mengurangi waktu dan upaya
yang diperlukan untuk perakitan aplikasi ke dalam sistem dan pengujian
berikutnya dari sistem dirakit di situs sponsor, dari beberapa bulan atau lebih
untuk beberapa minggu. Hal ini juga mengurangi kebutuhan untuk vendor
untuk menguji dan mendukung aplikasi pada beberapa lingkungan. Dengan
demikian proses validasi panjang yang diperlukan setelah membangun sistem yang
sangat efisien dan dipersingkat.
Sebuah keuntungan lebih lanjut
penemuan ini adalah bahwa juga mengurangi proliferasi hardware pada kedua
vendor dan situs sponsor. Sebuah alat virtual dapat dioperasikan pada
banyak sistem yang berbeda menggunakan banyak aplikasi perangkat lunak sistem
operasi yang berbeda. Adaptasi dari alat virtual untuk konfigurasi
hardware yang berbeda dan sistem operasi adalah manfaat utama untuk validasi
baik di tingkat lokal dan global.
Dalam membangun sistem perangkat
lunak ada dua jenis konfigurasi. Perangkat keras dan perangkat keras yang
berhubungan konfigurasi, yang sebelumnya diperlukan membangun sistem dari semua
komponen perangkat keras yang relevan dan perangkat lunak operasi, dapat
sekarang dilakukan dalam penemuan sebagai bagian dari membangun alat virtual. Sehingga
sejumlah besar sumber daya yang disimpan dalam tidak membangun sistem hardware
/ software baru.
Uraian Singkat Gambar THE
ARA. 1 adalah
suatu diagram alir yang menggambarkan langkah-langkah yang khas dalam seni
sebelum diperlukan untuk membangun dan memvalidasi sistem perangkat lunak
sesuai dengan Baik Automated Manufacturing Practices (payung besar).
ARA. 2 adalah
grafik yang menggambarkan komponen-komponen dari rencana validasi perangkat
lunak dalam penemuan sebelumnya di bawah payung besar.
ARA. 3 adalah
grafik yang menggambarkan komponen-komponen dari laporan validasi perangkat
lunak dalam penemuan sebelumnya di bawah payung besar.
ARA. 4 adalah
suatu diagram alir yang menggambarkan langkah-langkah yang diperlukan untuk
membangun dan memvalidasi sistem perangkat lunak sesuai dengan penemuan ini.
Uraian Lengkap Penemuan
Penemuan ini umumnya terdiri dari
suatu metode baru untuk membangun dan memverifikasi dan memvalidasi sistem
perangkat lunak yang digunakan untuk kegiatan yang berkaitan software industri
diatur dan proyek-proyek penelitian, seperti percobaan FDA, uji coba lapangan,
biomedis pengumpulan data, dan upaya serupa.
DEFINISI ISTILAH YANG DIGUNAKAN
DALAM APLIKASI INI
catatan elektronik: Setiap
kombinasi dari teks, grafis, data, audio, gambar atau informasi lain
representasi dalam bentuk digital yang dibuat, diubah, dipertahankan,
diarsipkan, diambil atau didistribusikan oleh sistem komputer (21CFR 11,3)
SDLC: Software Development Life
Cycle: proses melalui mana aplikasi perangkat lunak dikembangkan di lingkungan
komputer. Software validasi berlangsung dalam lingkungan dari siklus hidup
perangkat lunak didirikan. Siklus hidup perangkat lunak berisi tugas
rekayasa perangkat lunak dan dokumentasi yang diperlukan untuk mendukung upaya
validasi perangkat lunak. Selain itu, siklus hidup perangkat lunak berisi
tugas verifikasi dan validasi tertentu yang sesuai untuk tujuan penggunaan
perangkat lunak. SDLCs harus dipilih dan digunakan untuk proyek
pengembangan perangkat lunak.
Server: Sebuah bagian dari
perangkat keras yang melakukan fungsi tertentu dalam sistem secara keseluruhan; misalnya,
server database, diinstal dengan perangkat lunak database, web server diinstal
dengan web mengeksekusi software, file server, atau sejenisnya. Sebelum
perangkat lunak dapat diinstal pada server sistem operasi dan perangkat lunak
tambahan perlu diinstal. Server diakses oleh pengguna melalui klien atau
server lain atau terminal biasanya digunakan untuk tujuan manajemen server.
software tambahan: software
tambahan yang harus diinstal pada server atau klien; misalnya, perangkat
lunak antivirus seperti Symantec, software backup seperti Veritas untuk
mendukung aplikasi.
Klien: sebutan untuk perangkat
keras melalui mana pengguna sistem berinteraksi dengan sistem.
Pengguna: orang (s) yang
menggunakan sistem komputer.
Persyaratan: dapat berupa
kebutuhan atau harapan untuk sistem atau untuk perangkat lunak. Persyaratan
mencerminkan kebutuhan yang dinyatakan atau tersirat dari pelanggan, dan
mungkin berbasis pasar, kontrak, atau hukum, serta persyaratan internal
organisasi. Ada banyak berbagai jenis kebutuhan (desain, fungsional,
implementational, antarmuka, kinerja, atau fisik (ukuran, konsumsi daya,
penggunaan memori, dll). Software persyaratan biasanya berasal dari persyaratan
sistem untuk aspek-aspek fungsionalitas sistem yang telah dialokasikan untuk
software. software persyaratan biasanya dinyatakan dalam istilah fungsional dan
didefinisikan, halus, dan diperbarui sebagai proyek berlangsung. sukses di
akurat dan benar-benar mendokumentasikan persyaratan perangkat lunak merupakan
faktor penting dalam validasi sukses software yang dihasilkan.
Desain: Bagaimana persyaratan
spesifikasi perangkat lunak diterjemahkan ke dalam representasi logis dan fisik
dari perangkat lunak yang akan dilaksanakan. Spesifikasi desain perangkat
lunak adalah deskripsi dari apa software yang harus dilakukan dan bagaimana
harus melakukannya. Karena kompleksitas proyek atau untuk memungkinkan
orang-orang dengan berbagai tingkat tanggung jawab teknis dengan jelas memahami
desain informasi, spesifikasi desain. mungkin mengandung ringkasan tingkat
tinggi desain dan informasi desain rinci. spesifikasi desain perangkat
lunak selesai membatasi programmer / coder untuk tetap dalam maksud yang
disepakati persyaratan dan desain.Sebuah desain perangkat lunak spesifikasi
lengkap akan meringankan programmer dari kebutuhan untuk membuat keputusan
desain ad hoc. Desain perangkat lunak perlu alamat faktor manusia. Gunakan
kesalahan yang disebabkan oleh desain yang baik terlalu rumit atau bertentangan
dengan harapan intuitif pengguna untuk operasi adalah salah satu masalah yang
paling gigih dan kritis yang dihadapi oleh FDA. Sering, desain perangkat
lunak merupakan faktor kesalahan penggunaan tersebut. faktor manusia
rekayasa harus ditenun menjadi seluruh proses desain dan pengembangan, termasuk
persyaratan desain perangkat, analisis, dan tes. keamanan perangkat dan
masalah kegunaan harus dipertimbangkan ketika mengembangkan diagram alur,
diagram negara, alat prototyping, dan rencana uji. Juga, tugas dan fungsi
analisis, analisis risiko, tes prototipe dan ulasan, dan tes kegunaan penuh
harus dilakukan. Peserta dari populasi pengguna harus disertakan ketika
menerapkan metodologi ini.
IQ / OQ / PQ: Selama
bertahun-tahun, baik FDA dan industri diatur telah berusaha untuk memahami dan
menentukan validasi perangkat lunak dalam konteks terminologi proses validasi. Misalnya,
dokumen industri dan bimbingan validasi FDA lain kadang-kadang menggambarkan
situs pengguna software validasi dalam hal kualifikasi instalasi (IQ),
kualifikasi operasional (OQ), dan kualifikasi kinerja (PQ). Definisi
istilah tersebut dan informasi tambahan mengenai IQ / OQ / PQ dapat ditemukan
dalam Pedoman Prinsip Umum Proses Validasi, dari US FDA, tanggal, 11 Mei 1987
dan publikasi dan dokumen FDA lain yang saat ini tersedia.
situs
perusahaan pengguna Situs Sponsor.
Payung besar:
Baik Automated Manufacturing Practices, dan standar industri.
GMP: Good Manufacturing
Practices, dan standar industri.
GCP: Praktek
Klinis Baik, standar industri.
GLP: Praktek
Laboratorium yang baik, dan standar industri.
GxP: mengacu
GLP, GCP, GMP dikombinasikan sebagai sebuah kelompok.
Aplikasi
Software: aplikasi tertentu yang dijual oleh vendor software. Aplikasi ini
harus diinstal di lingkungan sponsor.Contohnya adalah LIMS tetapi juga Excel,
Word, dll
LIMS:
Laboratorium Sistem Informasi Manajemen.
Vendor:
Perusahaan yang menjual perangkat lunak atau perangkat keras; misalnya, Microsoft,
Sun, HP, Thermo, Pharsight, Applied Biosystems, dll
Sponsor:
Perusahaan (farmasi, bioteknologi, atau sejenisnya) yang mengajukan catatan
kepada badan pengawas (FDA atau sejenisnya).
Hardware:
perangkat keras komputer; misalnya, server desktop, laptop, printer, dll; atau
perangkat keras instrumen seperti sensor, perangkat pengukuran tumor, dll
Software: Satu
atau program komputer lebih yang berkumpul untuk membentuk sebuah aplikasi
komputer dan dijual baik sebagai aplikasi tunggal atau kumpulan modul aplikasi.
teknologi
virtual: software yang bertindak sebagai atau mengemulasi hardware; misalnya,
Vmware atau Microsoft teknologi virtual atau sejenisnya.
sistem
komputer: koleksi aplikasi komputer dan perangkat keras yang terkait dan
perangkat lunak yang diperlukan untuk menjalankan aplikasi; misalnya,
Excel membutuhkan PC ditambah jendela atau sistem operasi Mac untuk
menjalankan.Sebuah sistem biasanya akan memerlukan klien dan satu atau lebih
server serta perangkat keras seperti printer dan jaringan.
Lingkungan:
koleksi perangkat keras dan perangkat lunak terkait yang aplikasi didukung.
COTS: Commercial
Off The Shelf; yaitu, sebuah aplikasi yang telah pra-dikembangkan oleh
vendor dan kemudian digunakan oleh sponsor, seperti Excel, LIMS, dll
Aplikasi kustom
atau Sistem kustom: aplikasi yang dikembangkan di rumah apakah di vendor atau
di situs sponsor. Juga dikenal sebagai sistem dipesan lebih dahulu.
Virtual Machine
/ Virtual Appliance: aplikasi pra-dikemas sebagai sistem teknologi virtual.
Program Sistem
operasi yang menjalankan program lain, seperti Windows, Linux, x86, Solaris,
sistem operasi ini adalah hardware vendor hardware dependent dan berbeda
menggunakan sistem operasi yang berbeda.
Database:
Program yang menyimpan data, seperti Oracle, RDB, Sybase, dll
Dengan ucapan
kepada ARA. 1 , Proses khas untuk menciptakan sistem software
yang kompleks menggunakan metodologi payung besar seperti yang ditunjukkan. Awal
kebutuhan pengguna spesifikasi adalah kunci yang sangat penting untuk validasi
perangkat lunak utama, dalam hal ini mendefinisikan tujuan penggunaan perangkat
lunak dan sejauh mana produsen perangkat tergantung pada perangkat lunak untuk
pengoperasian perangkat medis yang berkualitas. Kemudian, penilaian
pemasok dilakukan untuk menentukan ketersediaan perangkat keras dan perangkat
lunak. Sebuah rencana proyek validasi tertentu kemudian ditulis, dan
umumnya diperlukan untuk mewujudkan bagian digambarkan dalam ARA. 2 . validasi
harus dilakukan sesuai dengan protokol didokumentasikan ini, dan hasil validasi
juga harus didokumentasikan. Uji kasus harus didokumentasikan yang akan
melaksanakan sistem untuk menantang kinerja terhadap kriteria yang telah
ditentukan, terutama untuk parameter yang paling kritis. Uji kasus harus
mengatasi kesalahan dan alarm kondisi, startup, shutdown, semua fungsi pengguna
berlaku dan kontrol operator, kesalahan operator potensi, maksimum dan rentang
minimum nilai yang diperbolehkan, dan kondisi stres yang berlaku untuk tujuan
penggunaan peralatan.
Sebuah
spesifikasi fungsional kemudian dibuat, yang mengarah ke spesifikasi desain
yang merinci komponen hardware dan software. Setelah semua langkah ini
dilakukan, sistem ini dibangun sebagai dirancang. Selama langkah yang
mengarah ke membangun sistem, proses review desain dan penilaian risiko
dilakukan secara paralel dan digunakan untuk memodifikasi spesifikasi pengguna,
spesifikasi fungsional, dan spesifikasi desain.
Setelah sistem
dibangun itu harus diverifikasi dan divalidasi. pengujian ini biasanya
digambarkan sebagai kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan
kualifikasi kinerja. Pengujian di situs pengguna merupakan bagian penting
dari validasi perangkat lunak. peraturan sistem mutu memerlukan prosedur
instalasi dan inspeksi (termasuk pengujian mana yang sesuai) serta dokumentasi
inspeksi dan pengujian untuk menunjukkan instalasi yang tepat. Istilah-istilah
seperti beta test, situs validasi, tes penerimaan pengguna, verifikasi
instalasi, dan pengujian instalasi semuanya telah digunakan untuk menggambarkan
pengguna situs pengujian. Untuk tujuan di sini, istilah "pengujian
situs pengguna" meliputi semua ini dan setiap pengujian lain yang terjadi
di luar lingkungan yang terkendali pengembang. pengujian ini harus
dilakukan di situs pengguna dengan perangkat keras yang sebenarnya dan
perangkat lunak yang akan menjadi bagian dari konfigurasi sistem diinstal. Pengujian
ini dilakukan baik melalui penggunaan aktual atau simulasi dari perangkat lunak
yang diuji dalam konteks yang dimaksudkan untuk berfungsi. Namun, di
beberapa daerah (misalnya, sistem pembentukan darah) mungkin ada masalah situs
validasi spesifik yang perlu dipertimbangkan dalam perencanaan pengujian situs
pengguna. perencana uji disarankan untuk memeriksa dengan Pusat FDA (s)
dengan yurisdiksi produk yang sesuai untuk menentukan apakah ada persyaratan
peraturan tambahan untuk pengujian situs pengguna. Pengguna pengujian
situs harus mengikuti rencana tertulis yang telah ditentukan dengan ringkasan
formal pengujian dan catatan penerimaan formal.
bukti
terdokumentasi dari semua prosedur pengujian, input data tes, dan hasil tes
harus dipertahankan. Harus ada bukti bahwa perangkat keras dan perangkat
lunak yang diinstal dan dikonfigurasi seperti yang ditentukan. Langkah-langkah
harus memastikan bahwa semua komponen sistem itu dilakukan selama pengujian dan
bahwa
versi komponen
ini adalah mereka yang ditentukan. Rencana pengujian harus menentukan
pengujian selama berbagai kondisi operasi dan harus menentukan kelanjutan untuk
waktu yang cukup untuk memungkinkan sistem untuk menghadapi spektrum yang luas
dari kondisi dan peristiwa dalam upaya untuk mendeteksi setiap kesalahan laten
yang tidak jelas selama kegiatan yang lebih normal . Beberapa evaluasi
yang telah dilakukan sebelumnya oleh pengembang software di situs pengembang
harus diulang di lokasi penggunaan aktual. Ini mungkin termasuk tes untuk
volume data yang tinggi, beban berat atau tekanan, keamanan, pengujian
kesalahan (avoidance, deteksi, toleransi, dan pemulihan), pesan kesalahan, dan
pelaksanaan persyaratan keselamatan. pengembang mungkin dapat memberikan
pengguna dengan beberapa set data uji yang akan digunakan untuk tujuan ini. Selain
evaluasi kemampuan sistem untuk benar menjalankan fungsinya dimaksudkan, harus
ada evaluasi kemampuan pengguna sistem untuk memahami dan benar antarmuka
dengan itu. Operator harus mampu melakukan fungsi dimaksud dan menanggapi
dengan cara yang sesuai dan tepat waktu untuk semua alarm, peringatan, dan
pesan kesalahan.
Tahap pengujian
adalah sulit, dan mungkin memerlukan 6 bulan sampai 2 tahun untuk
menyelesaikan. Puncak dari tahap pengujian adalah laporan validasi, yang
umumnya diperlukan untuk mewujudkan bagian digambarkan dalam ARA. 3 . Hal
ini jelas dari ringkasan dari proses pengujian bahwa itu adalah sulit dan
panjang dan karena itu mahal. Bahkan upgrade ke sistem yang ada mungkin
memerlukan beberapa bulan untuk menyelesaikan pengujian validasi.
Penemuan ini
secara signifikan mempersingkat waktu yang dibutuhkan untuk merancang perangkat
lunak / perangkat keras sistem dan menguji sistem untuk penyelesaian. Dengan
ucapan kepada ARA. 4 , Desain dimulai seperti sebelumnya dengan
spesifikasi kebutuhan pengguna, dan itu rencana proyek validasi tertentu
dibuat. Sebuah spesifikasi fungsional kemudian ditulis. Pada langkah
berikutnya, namun, mantan spesifikasi desain dihilangkan demi langkah memilih
aplikasi yang diperlukan yang memenuhi persyaratan spesifikasi fungsional, dan
memilih aplikasi dukungan alat virtual yang sesuai.Aplikasi perangkat lunak
mungkin aplikasi COTS atau perangkat lunak kustom, dan dukungan alat virtual
juga dapat diambil dari perangkat lunak yang ada. Berikut langkah ini,
"membangun sistem" langkah dilakukan, dan ini melibatkan
menggabungkan aplikasi yang dipilih dan virtual perangkat lunak pendukung alat
untuk menghasilkan alat virtual tunggal.
Hal ini penting
untuk dicatat bahwa sistem build langkah dasarnya independen dari sistem
komputer dari sponsor. Dalam hal ini saja, penggunaan pendekatan alat
virtual menghemat sejumlah besar waktu dan biaya dalam membangun sistem. Hal
ini hanya diperlukan untuk menentukan bahwa alat virtual dapat dijalankan di
bawah sistem perangkat lunak dari sistem komputer dari sponsor.
Setelah
membangun sistem langkah, sistem perangkat lunak yang terkandung dalam alat
virtual harus menjalani verifikasi dan validasi. Verifikasi langkah awal
kualifikasi instalasi dalam penemuan sebelumnya diberikan diperdebatkan oleh
fakta bahwa alat virtual yang mampu berjalan pada sistem komputer sponsor. Jadi
langkah kualifikasi utama ditiadakan, menghasilkan penghematan lebih lanjut dari
waktu dan biaya. Langkah-langkah verifikasi selanjutnya melibatkan
kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja, yang mengarah ke laporan
validasi akhir. badan pengatur seperti FDA AS telah menjelaskan bahwa
"Untuk beberapa alat pengembangan perangkat lunak off-the-rak, seperti
compiler software, linker, editor, dan sistem operasi, lengkap kotak hitam
pengujian oleh produsen perangkat mungkin tidak praktis. Tanpa tes-elemen
kunci seperti validasi upaya-hal itu mungkin tidak mungkin untuk memvalidasi perangkat
lunak tersebut. Namun, operasi yang tepat dapat memuaskan disimpulkan
dengan cara lain. Misalnya, kompiler sering disertifikasi oleh pengujian
pihak ketiga yang independen, dan produk-produk perangkat lunak komersial
mungkin memiliki "bug daftar", persyaratan sistem dan informasi
operasional lainnya tersedia dari vendor yang dapat dibandingkan dengan
penggunaan produsen perangkat dimaksudkan untuk membantu memfokuskan "
black-box "pengujian usaha."
Dengan demikian
tampak jelas bahwa pengetahuan yang dikembangkan sebelumnya dari komponen
perangkat lunak dalam alat virtual dapat digunakan setidaknya sebagian untuk
memverifikasi sistem perangkat lunak, menghasilkan penghematan besar dalam
proses kualifikasi. Faktor ini juga mengurangi kebutuhan untuk vendor
untuk menguji dan mendukung aplikasi pada beberapa lingkungan. Sebagai
efek samping itu juga mengurangi proliferasi hardware pada kedua vendor dan
situs sponsor.
Selain itu,
tugas konfigurasi aplikasi, yang terdiri dari memasukkan nilai untuk daftar pra-diisi
dapat dilakukan dengan metode otomatis, seperti mengimpor nilai-nilai yang
diinginkan dari sebuah program database seperti Excel, dengan program
divalidasi melekat bahwa penggunaan aplikasi untuk mengisi database berdasarkan
skrip yang dibuat pengguna.
Hasil
penghematan waktu dan biaya dari berbagai langkah-langkah dari penemuan ini
adalah peningkatan yang signifikan dalam pergerakan sistem perangkat lunak dari
sistem build langkah untuk validasi melaporkan: sering di kisaran 6 minggu
sampai 6 bulan untuk validasi, bukan dari 6 bulan sampai 2 tahun diperlukan
dalam sebelum pendekatan seni payung besar.Selanjutnya, jumlah waktu vendor
harus menghabiskan untuk mendukung beberapa lingkungan sangat berkurang, karena
fakta bahwa alat virtual dibangun untuk beroperasi pada perangkat lunak sistem
utama yang biasanya ditemukan di lingkungan sponsor.
Uraian di atas
dari perwujudan yang disukai dari penemuan ini telah disajikan untuk tujuan
ilustrasi dan deskripsi. Hal ini tidak dimaksudkan untuk menjadi lengkap
atau untuk membatasi penemuan ke bentuk yang tepat diungkapkan, dan banyak
modifikasi dan variasi yang mungkin dalam terang ajaran di atas tanpa
menyimpang dari semangat dan ruang lingkup penemuan. Perwujudan dijelaskan
dipilih untuk menjelaskan terbaik prinsip-prinsip dari penemuan dan aplikasi
praktis untuk sehingga memungkinkan orang lain yang ahli dibidangnya untuk
memanfaatkan terbaik penemuan di berbagai perwujudan dan dengan berbagai
modifikasi sebagai cocok untuk tujuan tertentu dimaksud. Hal ini
dimaksudkan bahwa lingkup penemuan didefinisikan oleh klaim terlampir bersama
ini.
KLAIM
1. Sebuah metode untuk membangun dan
memvalidasi sistem perangkat lunak untuk kegiatan intensif data, termasuk
langkah-langkah dari: menciptakan spesifikasi kebutuhan pengguna untuk sistem
perangkat lunak pertama; mengembangkan rencana validasi tertentu proyek untuk
sistem perangkat lunak pertama berdasarkan kebutuhan pengguna spesifikasi; mengembangkan
spesifikasi fungsional berdasarkan kebutuhan pengguna spesifikasi; memilih set
pertama aplikasi software untuk melaksanakan spesifikasi fungsional dan memilih
perangkat lunak pendukung alat virtual untuk menjalankan aplikasi perangkat
lunak yang dipilih; membangun sistem perangkat lunak pertama dengan
menggabungkan kata aplikasi perangkat lunak dan mengatakan software dukungan
alat virtual untuk membentuk alat virtual; dan memvalidasi mengatakan
sistem perangkat lunak pertama dengan memvalidasi mengatakan alat virtual; dimana
memvalidasi mengatakan sistem perangkat lunak dengan memvalidasi alat virtual
kata terdiri konfirmasi dengan pemeriksaan dan penyediaan bukti objektif bahwa
persyaratan pengguna spesifikasi sesuai dengan kebutuhan pengguna dan
penggunaan yang dimaksudkan, dan bahwa persyaratan dilaksanakan oleh perangkat
lunak dapat secara konsisten terpenuhi; menciptakan kebutuhan pengguna
spesifikasi kedua untuk sistem perangkat lunak kedua; mengembangkan rencana
validasi tertentu Proyek kedua untuk sistem software kedua berdasarkan kedua
spesifikasi kebutuhan pengguna; memilih set kedua aplikasi perangkat lunak
termasuk set pertama aplikasi perangkat lunak termasuk alat virtual divalidasi;
membangun sistem perangkat lunak kedua dengan menggabungkan kata set kedua
aplikasi perangkat lunak termasuk alat virtual divalidasi; dan memvalidasi
mengatakan kedua perangkat lunak sistem dengan memvalidasi kata set kedua
aplikasi perangkat lunak termasuk alat virtual yang divalidasi, menggunakan
pengetahuan yang dikembangkan sebelumnya komponen set pertama aplikasi
perangkat lunak dalam alat virtual divalidasi.
2. Metode untuk membangun dan
memvalidasi sistem perangkat lunak klaim 1 , Dimana kata perangkat lunak
sistem pertama dirancang untuk beroperasi di bawah sistem operasi perangkat
lunak yang diketahui, dan mengatakan memvalidasi langkah meliputi verifikasi
alat virtual di bawah perangkat lunak sistem operasi yang dikenal.
3. Metode untuk membangun dan
memvalidasi sistem perangkat lunak klaim 2 , Lanjut termasuk langkah
masuknya nilai-nilai untuk daftar pra-diisi melalui penggunaan alat perangkat
lunak otomatis.
4. Metode untuk membangun dan
memvalidasi sistem perangkat lunak klaim 2 , Lanjut termasuk langkah
melewati validasi instalasi sistem perangkat lunak pertama melalui penggunaan
divalidasi instalasi alat virtual dalam perangkat lunak sistem operasi yang
dikenal.
5. Metode untuk membangun dan
memvalidasi sistem perangkat lunakklaim 2 , Lanjut termasuk langkah untuk
memvalidasi setidaknya satu komponen dari sistem perangkat lunak melalui
kualifikasi disimpulkan berdasarkan data yang dikembangkan sebelumnya mengenai
mengatakan sedikitnya satu komponen software saat dioperasikan dalam alat
virtual.
6. Metode untuk membangun dan
memvalidasi sistem perangkat lunakklaim 2 , Lanjut termasuk langkah
operasi sistem perangkat lunak dalam sejumlah lingkungan komputer menggunakan
perangkat lunak yang dikenal sistem operasi.
7. Metode untuk membangun dan
memvalidasi sistem perangkat lunakklaim 2 , Dimana kata alat virtual
adalah independen dari hardware dan bergantung hanya pada dukungan alat virtual
untuk beroperasi di bawah perangkat lunak sistem operasi yang dikenal.
8. Metode untuk membangun dan
memvalidasi sistem perangkat lunakklaim 3 , Dimana kata otomatis berarti
perangkat lunak termasuk mengimpor nilai dari program manajemen database.
9. Sebuah metode untuk membangun dan
memvalidasi sistem perangkat lunak untuk kegiatan intensif data, termasuk
langkah-langkah dari: menciptakan spesifikasi kebutuhan pengguna untuk sistem
perangkat lunak pertama; mengembangkan rencana validasi tertentu proyek untuk
sistem perangkat lunak pertama berdasarkan kebutuhan pengguna spesifikasi; mengembangkan
spesifikasi fungsional berdasarkan kebutuhan pengguna spesifikasi; memilih set
pertama aplikasi software untuk melaksanakan spesifikasi fungsional dan memilih
software dukungan mesin virtual untuk menjalankan aplikasi perangkat lunak yang
dipilih; membangun sistem perangkat lunak pertama dengan menggabungkan kata
aplikasi perangkat lunak dan mengatakan software dukungan alat virtual untuk
membentuk alat virtual; dan memvalidasi perangkat lunak sistem dikatakan
oleh memvalidasi mengatakan alat virtual; menciptakan kebutuhan pengguna
spesifikasi kedua untuk sistem perangkat lunak kedua; mengembangkan rencana
validasi tertentu Proyek kedua untuk sistem software kedua berdasarkan kedua
spesifikasi kebutuhan pengguna; memilih set kedua aplikasi perangkat lunak termasuk
set pertama aplikasi perangkat lunak termasuk alat virtual divalidasi; membangun
sistem perangkat lunak kedua dengan menggabungkan kata set kedua aplikasi
perangkat lunak termasuk alat virtual divalidasi; dan memvalidasi
mengatakan kedua perangkat lunak sistem dengan memvalidasi kata set kedua
aplikasi perangkat lunak termasuk alat virtual yang divalidasi, menggunakan
pengetahuan yang dikembangkan sebelumnya komponen set pertama aplikasi
perangkat lunak dalam alat virtual divalidasi; dimana kata software divalidasi
dengan memvalidasi mengatakan alat virtual ditinjau peraturan dan persetujuan.
10. Metode untuk membangun dan
memvalidasi sistem perangkat lunak untuk kegiatan intensif data klaim 9 ,
Dimana review dan persetujuan terdiri makanan dan pemberian obat (FDA) dan
disetujui.
11. Metode untuk membangun dan
memvalidasi sistem perangkat lunak untuk kegiatan intensif data klaim 9 ,
Dimana review dan persetujuan terdiri ulasan dan persetujuan untuk uji coba
lapangan.
12. Metode untuk membangun dan
memvalidasi sistem perangkat lunak untuk kegiatan intensif data klaim 9 ,
Dimana review dan persetujuan terdiri dan disetujui untuk pengumpulan data
biomedis.
13. Metode untuk membangun dan
memvalidasi sistem perangkat lunak untuk kegiatan intensif data klaim 9 ,
Termasuk memberikan laporan validasi akhir berdasarkan memvalidasi mengatakan
sistem perangkat lunak dengan memvalidasi alat virtual kata, dimana validasi
meliputi konfirmasi dengan pemeriksaan dan penyediaan bukti objektif bahwa
persyaratan pengguna spesifikasi sesuai dengan kebutuhan pengguna dan
penggunaan yang dimaksudkan, dan bahwa persyaratan dilaksanakan oleh perangkat
lunak dapat secara konsisten terpenuhi.
14. Sebuah sistem komputer terdiri dari
perangkat lunak sistem divalidasi untuk kegiatan intensif data, sistem
perangkat lunak divalidasi termasuk: perangkat keras; sistem software kedua
yang mencakup sistem perangkat lunak pertama; dan alat maya divalidasi terkait
dengan hardware alat virtual yang divalidasi terdiri aplikasi perangkat lunak
dan perangkat lunak pendukung alat virtual; dimana alat virtual divalidasi
dibangun oleh: menciptakan spesifikasi kebutuhan pengguna untuk sistem
perangkat lunak pertama; mengembangkan rencana validasi proyek tertentu untuk
software pertama didasarkan pada kebutuhan pengguna spesifikasi; mengembangkan
spesifikasi fungsional berdasarkan kebutuhan pengguna spesifikasi; memilih
aplikasi perangkat lunak untuk melaksanakan spesifikasi fungsional dan memilih
software dukungan mesin virtual untuk menjalankan aplikasi perangkat lunak yang
dipilih; membangun sistem perangkat lunak pertama dengan menggabungkan kata
aplikasi perangkat lunak dan mengatakan software dukungan alat virtual untuk
membentuk alat virtual; memvalidasi mengatakan sistem perangkat lunak pertama
dengan memvalidasi mengatakan alat virtual; dimana memvalidasi mengatakan
sistem perangkat lunak dengan memvalidasi alat virtual kata terdiri konfirmasi
dengan pemeriksaan dan penyediaan bukti objektif bahwa persyaratan pengguna
spesifikasi sesuai dengan kebutuhan pengguna dan penggunaan yang dimaksudkan,
dan bahwa persyaratan dilaksanakan oleh perangkat lunak dapat secara konsisten
terpenuhi; menciptakan kebutuhan pengguna spesifikasi kedua untuk sistem
perangkat lunak kedua; mengembangkan rencana validasi tertentu Proyek kedua
untuk sistem software kedua berdasarkan kedua spesifikasi kebutuhan pengguna; memilih
set kedua aplikasi perangkat lunak termasuk set pertama aplikasi perangkat
lunak termasuk alat virtual divalidasi; membangun sistem perangkat lunak kedua
dengan menggabungkan kata set kedua aplikasi perangkat lunak termasuk alat
virtual divalidasi; dan memvalidasi mengatakan kedua perangkat lunak
sistem dengan memvalidasi kata set kedua aplikasi perangkat lunak termasuk alat
virtual yang divalidasi, menggunakan pengetahuan yang dikembangkan sebelumnya
komponen set pertama aplikasi perangkat lunak dalam alat virtual divalidasi.
15. Sistem komputer klaim 14 ,
Dimana kata perangkat lunak sistem pertama dirancang untuk beroperasi di bawah
sistem operasi perangkat lunak yang diketahui, dan mengatakan memvalidasi
langkah meliputi verifikasi alat virtual di bawah perangkat lunak sistem
operasi yang dikenal.
16. Sistem komputer klaim 15 ,
Dimana alat virtual divalidasi lebih lanjut dibangun dengan melewati validasi
instalasi sistem perangkat lunak melalui penggunaan divalidasi instalasi alat
virtual dalam perangkat lunak sistem operasi yang dikenal.
17. Sistem komputer klaim 14 ,
Dimana perangkat lunak tersebut divalidasi dengan memvalidasi mengatakan alat
virtual ditinjau peraturan dan persetujuan.
18. Metode klaim 17 dimana
review dan persetujuan terdiri Food and Drug Administration (FDA) dan
disetujui.
Referensi :
Referensi :
Tidak ada komentar:
Posting Komentar